Comparison of clinical outcomes between Wavelight Allegretto Eye-Q and Schwind Amaris 1050RS in high myopic astigmatism

Abstract

Purposes: To compare clinical outcomes between Wavelight Allegretto Eye-Q 400Hz and Schwind Amaris 1050RS in high myopic astigmatism.

Methods: non-randomized, controlled, interventional study of 90 eyes with at least 1.5diopter astigmatism, assigned into two groups depends to the L machine and followed up three months post-op. Primary outcomes include uncorrected visual acuity (UCVA), best corrected visual acuity (BCVA), subjective refraction spherical equivalent (SRSE), cylinder, safety and efficacy indices, refractive predictability and stability; and optical aberration and contrast sensitivity changes after surgery. Besides, Alpins method about residual astigmatism is also analyzed and compared between groups.

Results: Safety index of Schwind Amaris and Allegretto group is 1.011 ± 0.169 and 1.007 ± 0.055 (p = 0.510); effective index is 1 ± 0.032 and 0.991 ± 0.077 (p = 0.567; stability index is 0.003 and 0.1 (p = 0.134); predictability index within [±0.5D] after three-month postop is 91.1% and 95.6% (p = 0.398), respectively. Post-op residual astigmatism in Schwind Amaris and Allegretto group is -0.139 ± 0.22 and -0.183 ± 0.27 (p = 0.396). Regarding Alpins method in astigmatic analysis of Schwind Amaris and Allegretto groups: SIA (surgically induced astigmatism) is 1.792 ± 0.534 and 1.920 ± 0.588 (p = 0.284); AE (angle of error) is 1.04 ± 2.881 and -0.08 ± 3.790 (p = 0.119); CI (correction index) is 0.98 ± 0.107 and 1.02 ± 0.142 (p = 0.165); SAS (Success of Astigmatism Surgery) is 92.01 ± 12.77 and 89.78 ± 16.32 (p = 0.472), respectively. Contrast sensitivity and higher optical aberration changes after surgery between two groups are insignificant differences (p > 0.05).

Conclusions: Clinical outcomes of both lasers machine are good. There is no significant differences in residual astigmatism and high-order aberrations or contrast sensitivity changes after surgery between two groups.

ĐẶT VẤN ĐỀ

LASIK (Laser in situ keratomi-leusis) đã trở thành một phương pháp được thực hiện phổ biến và hiệu quả trong phẫu thuật khúc xạ vì có nhiều ưu điểm như thời gian phục hồi nhanh, ít đau sau mổ với độ chính xác và an toàn cao, nhất là các trường hợp cận thị đơn thuần. Tuy vậy, vẫn còn không ít trường hợp độ loạn thị trước mổ không được điều chỉnh hoàn toàn bằng phẫu thuật LASIK thường qui, có thể do thặng chỉnh hay thiểu chỉnh, dẫn đến loạn thị tồn dư sau mổ. Đây là một trong những nguyên nhân chính làm giảm sự tối ưu của kết quả phẫu thuật LASIK vì loạn thị có thể làm nhòe vật tiêu hay gây song thị một mắt ngay cả ở mức 0,5D do giảm độ nhạy tương phản và tăng quang sai bậc cao 1 , 2 . Loạn thị càng cao càng ảnh hưởng nhiều đến chất lượng thị giác, cụ thể là quang sai tổng, tam xứng và coma 3 . Các nguyên nhân gây loạn thị tồn dư sau mổ có thể là sai tư thế đầu hay xoay mắt khi thay đổi tư thế từ ngồi sang nằm, chuyển động mắt trong lúc mổ, điều trị sai trục, laser lệch tâm, sai lệch kỹ thuật của chùm laser, trải vạt không đúng, lành vết thương…Trong đó, xoay mắt tư thế và chuyển động mắt trong lúc mổ là những nguyên nhân thường gặp và có thể can thiệp được. Do đó, để hạn chế loạn thị sau mổ khi tiến hành phẫu thuật LASIK trên mắt loạn thị, các máy laser thế hệ mới ứng dụng công nghệ nhận diện mống mắt, nâng cấp tốc độ chụp ảnh và vi xử lí cho phù hợp với hệ thống theo dõi chuyển động mắt đa chiều hơn nhằm bù trừ đầy đủ các chuyển động của mắt trong lúc laser, đồng thời, tăng tốc độ chiếu laser để rút ngắn thời gian điều trị nhằm hạn chế khô bề mặt giác mạc không đều ảnh hưởng đến kết quả điều trị, tất cả cùng hướng đến mục tiêu đạt được chất lượng thị giác sau mổ tốt nhất và tăng sự hài lòng của bệnh nhân.

Schwind là một trong các hãng tiên phong đã cho ra thị trường máy Laser thế hệ mới nhất từ năm 2013, vừa kết hợp công nghệ nhận diện mống mắt có tốc độ chụp 1050 hình mỗi giây theo dõi cả mống mắt, vùng rìa và đồng tử với hệ thống theo dõi chuyển động mắt tới 7 chiều, đồng thời tốc độ chiếu laser lên tới 1050 xung mỗi giây, nhờ vậy rút ngắn thời gian đáp ứng laser xuống còn khoảng 3ms nên thời gian điều trị giảm đi đáng kể (khoảng 1,3 giây trên mỗi điốp). Trong khi đó, máy Wavelight Allegretto Eye-Q có tần số laser 400Hz, hệ thống theo dõi chuyển động mắt theo nguyên lý neurotracking, thời gian đáp ứng laser là 6ms và thời gian điều trị là 2 giây cho mỗi điốp. Các nghiên cứu riêng biệt trên từng máy Schwind Amaris và Allegretto đều cho kết quả điều trị loạn thị rất tốt 4 , 5 , 6 , 7 . Do đó, chúng tôi muốn so sánh hiệu quả điều trị loạn cận cao trên các máy Schwind Amaris 1050RS có sẵn phần mềm nhận diện mống mắt và máy Wavelight Allegretto Eye-Q không có phần mềm nhận diện mống mắt.

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng nghiên cứu

Tất cả các bệnh nhân cận kèm loạn cận đủ tiêu chuẩn và có nhu cầu phẫu thuật bằng Laser Excimer tại Khoa khúc xạ Bệnh viện Mắt TP.HCM từ 3/2017 đến tháng 3/2018: Trên 18 tuổi; Khúc xạ ổn định ít nhất 6 tháng; Thị lực chỉnh kính tối đa từ 5/10 trở lên; Độ loạn cận ít nhất bằng -1,5D; Hai mắt có độ cầu tương đương ≤ -10D và bề dầy giác mạc trên 475 micron và đủ dầy để điều trị hết độ với giác mạc nền còn lại ít nhất là 280 micron; Bỏ kính tiếp xúc mềm ít nhất 1 tuần và kính tiếp xúc cứng ít nhất 1 tháng trước khi khám tiền phẫu (nếu có); Đồng ý tham gia nghiên cứu và đủ điều kiện tái khám đầy đủ.

Loại trừ các trường hợp: Các trường hợp chống chỉ định mổ Lasik: độ khúc xạ chưa ổn định, giác mạc dầy dưới 475 micron hay giác mạc không đủ để điều chỉnh hết độ bằng phương pháp excimer laser; Mắt nhược thị với thị lực chỉnh kính tối đa dưới 5/10; Mắt độc nhất; Đang có thai hoặc cho con bú (bệnh nhân nữ); Có bệnh lý mắt đi kèm: viêm giác mạc, loạn dưỡng giác mạc, sẹo, giác mạc chóp, viêm màng bồ đào, glôcôm, đục hay lệch thuỷ tinh thể, bệnh võng mạc sắc tố, bong võng mạc, viêm hay teo thị thần kinh, đã phẫu thuật khúc xạ trên giác mạc hay phẫu thuật khác tại mắt, chấn thương mắt gây tổn thương cấu trúc nhãn cầu; Mắc các bệnh toàn thân: tự miễn, tiểu đường, bướu giáp; Bệnh nhân không hợp tác trong mổ; Các trường hợp không nhận diện được mống mắt trong mổ; Có biến chứng trong và sau mổ; Bệnh nhân không tái khám đầy đủ.

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu can thiệp lâm sàng, có nhóm chứng, không ngẫu nhiên.

Phương tiện nghiên cứu

Bảng đo độ nhạy tương phản FACT (Stereo Optical Company, Inc., Mỹ); Phần mềm VECTRak (ASSORT Pty Ltd 1991 - 2004, version 1.4, Úc); Khúc xạ kế tự động, có chế độ đo đường kính đồng tử KR-8100 (Topcon, Nhật); Máy Sirius khảo sát các thông số về bản đồ giác mạc, nhận diện mống mắt và quang sai chỉ trong một lần đo (Schwind, Đức); Máy laser femtosecond Visumax (Zeiss, Đức) được cài đặt với chiều dầy cắt vạt là 100 micron; Máy laser excimer Schwind Amaris 1050s có cài sẵn phần mềm nhận diện mống mắt: thuộc loại laser điểm quét, kích thước tia 0,54 mm, tần số xung laser 1050 Hz, thiết bị theo dõi chuyển động mắt tia hồng ngoại bảy chiều với tốc độ 1050 Hz, thời gian từ lúc chụp hình đến lúc chiếu laser là 3 ms, thời gian điều trị là 1,3 giây/1 điốp; Máy laser Wave Allegretto Eye-Q 400 (Alcon), với tần số laser 400 Hz, tần số quét 400 Hz, thời gian điều trị là 2 giây/1 điốp, thời gian từ lúc chụp hình đến khi chiếu laser là 6ms, chùm tia điểm bay (flying spot), kích thước 1 mm.

Quy trình nghiên cứu

Tiếp nhận bệnh nhân; Đo KX chủ quan; Đo Bản đồ giác mạc, Nhận diện mống mắt và Quang sai với máy Sirius; Nhỏ liệt điều tiết 3 lần bằng C. Mydrin P (Santen, Nhật); Khúc xạ khách quan; Chiều dày giác mạc; Nhãn áp; Bs khám và tư vấn; Nếu bệnh nhân đủ điều kiện chọn mẫu và đồng ý tham gia nghiên cứu sẽ ký tên vào biểu mẫu (informed consent) và được phân vào 2 nhóm điều trị:

• Nhóm 1 mổ với máy Schwind Amaris 1050RS (nhóm AMA): bệnh nhân không cần đánh dấu trên sinh hiển vi trước mổ vì đã được chụp nhận diện mống mắt trước mổ;

• Nhóm 2 mổ với máy Wavelight Allegretto EYE-Q (nhóm ALLE): bệnh nhân sẽ được đánh dấu trên sinh hiển vi trước mổ vì máy không có chế độ nhận diện mống mắt.

Việc phân nhóm được thực hiện theo số thứ tự của danh sách nghiên cứu. Bệnh nhân tham gia nghiên cứu được đánh số thứ tự lần lượt từ 1. Bệnh nhân có số thứ tự lẻ sẽ được đưa vào nhóm 1 (nhóm AMA), bệnh nhân có số thứ tự chẵn được đưa vào nhóm 2 (nhóm ALLE). Mỗi bệnh nhân dù phẫu thuật hai mắt nhưng chỉ được đưa vào nghiên cứu 1 mắt với mức ưu tiên theo thứ tự là: loạn cận cao hơn ± độ cầu cao hơn ± mắt phải. Vì giới hạn độ khúc xạ của từng máy laser khác nhau và cũng để đảm bảo tính tương đồng giữa hai nhóm, chúng tôi tính tần số tích lũy của cận và loạn của mỗi nhóm rồi mới chọn số thứ tự cho bệnh nhân.

KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN

Đặc điểm mẫu nghiên cứu

Nghiên cứu này được thực hiện trên 90 bệnh nhân (45 bệnh nhân cho mỗi nhóm) từ tháng 3/2017 đến tháng 6/2018 tại Khoa khúc xạ Bệnh viện Mắt TP.HCM với những đặc điểm như sau ( Table 1 ):

Table 1 Đặc điểm mẫu nghiên cứu

Các đặc điểm trước mổ không khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm. Tác giả Yuen L.H. và cộng sự thống kê trong vòng 10 năm, từ năm 1998 –2007, trên 37 932 mắt đã được điều trị bằng phẫu thuật Lasik, cho thấy tỷ lệ nữ giới phẫu thuật khúc xạ khá cao, chiếm đến 65,4%, trong khi nam giới chỉ chiếm 34,6%. Bên cạnh những yếu tố về nghề nghiệp, một trong những lý do đuợc đề cập đến là yếu tố thẩm mỹ mà phẫu thuật đem lại cho người bệnh 8 . Mặc dù FDA chấp thuận phuẫt thuật Lasik ở người từ 18 tuổi trở lên bị tật khúc xạ, tuy nhiên lý tưởng nhất vẫn là phẫu thuật ở tuổi từ 24 tuổi trở đi vì lúc đó tật khúc xạ đa số đã ổn định 9 . Bên cạnh đó, ở nhóm tuổi này, người bệnh chuẩn bị tham gia vào lực lượng lao động chính của xã hội, đang tìm kiếm cơ hội việc làm, hoặc một số truờng hợp những ngành nghề đặc thù đòi hỏi người tham gia không được sử dụng kính gọng hoặc kính tiếp xúc như phục vụ trong quân đội, ngành an ninh, ngành hàng không như phi công… Do vậy, bên cạnh các yêu cầu về an toàn cao, phẫu thuật khúc xạ còn phải đáp ứng các yêu cầu cao về chất luợng thị giác. Nghiên cứu của chúng tôi cũng ghi nhận có sự tương đồng về loạn thị giác mạc trước mổ giữa hai nhóm. Vì nghiên cứu về độ loạn thị cho nên chúng tôi tách riêng khúc xạ cầu và loạn, bởi vì nếu chỉ tương đồng về độ cầu tương đương là chưa đủ, có thể dẫn đến sai lệch do độ loạn bị chia 2. Ví dụ với 8 độ cầu tương đương, có thể là 7 D cận và 2 độ loạn, nhưng cũng có thể là 6 độ cận và 4 độ loạn, mà trong phẫu thuật Lasik, thời gian chiếu laser cho 1 độ loạn gấp đôi thời gian so với 1 độ cận. Từ đó, dẫn đến thời gian chiếu laser khác nhau nên có thể ảnh hưởng phần nào đến kết quả phẫu thuật.

Chỉ số an toàn, hiệu quả, tiên đoán và tính ổn định khúc xạ

Trong các nghiên cứu về khúc xạ, các chỉ số dưới đây luôn phải được tính toán để thuận lợi cho việc so sánh giữa các phương pháp phẫu thuật khúc xạ khác nhau hay giữa các máy laser khác nhau ( Table 2 ).

Table 2 Các chỉ số an toàn, hiệu quả, tiên đoán và tính ổn định khúc xạ

Từ những chỉ số ở trên cho thấy không khác biệt về thị lực không kính (TLKK) sau mổ so với thị lực có kính (TLCK) trước mổ ở mỗi nhóm và giữa hai nhóm, cũng như không khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa TLCK sau mổ so với trước mổ ở từng nhóm và giữa hai nhóm. Nhóm AMA có sự ổn định khúc xạ (0,003) hơn nhóm ALLE (0,1) nhưng không có khác biệt có ý nghĩa thống kê. Độ cầu tương đương sau mổ 3 tháng giảm (0,247/0,153) so với trước mổ (5,63/5,63) ở hai nhóm AMA và ALLE không khác biệt có ý nghĩa thống kê (p = 0,119).

Table 3 Kết quả thị lực và khúc xạ trước và sau mổ ở các nghiên cứu khác

Kết quả khác nhau giữa các nghiên cứu là do khác nhau về tiêu chuẩn chọn mẫu, thời gian theo dõi, máy mổ và lượng bệnh nhân trong các nghiên cứu, tuy nhiên chúng ta nhận thấy không khác biệt về thị lực và khúc xạ sau mổ giữa hai nhóm có và không có nhận diện mống mắt ( Table 3 ).

Phân tích loạn thị theo phương pháp Alpins

Table 4 Kết quả phân tích loạn thị theo phương pháp Alpins

Ghoreishi và cộng sự 11 so sánh kết quả có (55 mắt) và không có NDMM (51 mắt) ở người cận kèm loạn (loạn > -1,0D), được tạo vạt Femto LDV và phẫu thuật trên máy Mel 80. Sau 12 tháng theo dõi, tác giả kết luận sử dụng nhận diện mống mắt không cải thiện có ý nghĩa thống kê về mặt thị lực và khúc xạ cũng như quang sai. Theo nghiên cứu của Elizabeth Shen và cộng sự 13 , sau thời gian theo dõi 6 tháng được phẫu thuật với máy Technolas 217 có loạn thị trước mổ ≥ -0,25D, không tìm thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai phương pháp đánh dấu bằng tay (67 mắt) và nhận diện mống mắt (51 mắt) về các thông số của Alpins theo mặt phẳng giác mạc. Nghiên cứu của Lâm Minh Vinh và cộng sự (2011) 14 trên máy Zyoptix 217z giữa hai nhóm có (n = 53) và không (n = 53) có nhận diện mống mắt với loạn thị trước mổ ít nhất -0,75D cũng không có sự khác biệt về loạn thị tồn dư sau mổ cũng như các biến số phân tích theo Alpins ( Figure 1 , Table 4 ).

Figure 1 . Sự thay đổi loạn thị trước (màu đen) và sau mổ (màu đỏ) giữa hai nhóm AMA và ALLE.

Sự không khác biệt giữa hai nhóm có và không có nhận diện mống mắt có thể lý giải rằng mắt luôn có hiện tượng xoay trong khoảng 2,33 ⁰ khi được theo dõi bởi hệ thống theo dõi chuyển động mắt xoay khi được ghi lại bằng camera hồng ngoại 15 , điều đó làm mất tác dụng của việc đánh dấu giác mạc, lý do thứ hai là hầu hết các phẫu thuật viên LASIK không thống nhất khi laser nên điều trị theo trục loạn của khúc xạ hay trục loạn trên giác mạc, có nghiên cứu cho thấy có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về kết quả điều trị loạn thị nếu khác biệt độ loạn trên 0,5D và trục trên 15 ⁰ giữa loạn thị khúc xạ và loạn thị giác mạc 16 .

Sự thay đổi độ nhạy tương phản và quang sai sau mổ so với trước mổ

Độ nhạy tương phản là biểu hiện trên lâm sàng của quang sai, bị ảnh hưởng của phẫu thuật Lasik, tuổi, đường kính đồng tử, loạn thị,… 2 . Có sự gia tăng độ nhạy tương phản có ý nghĩa thống kê ở các thị tần C, D, E sau mổ 3 tháng ở nhóm AMA (p < 0,05, t test, n = 45) ( Table 5 ) và D, E ở nhóm ALLE (p < 0,05, t test, n = 45) ( Table 5 ). Tuy nhiên, hiệu số thay đổi sau mổ so với trước mổ ở các thị tần không khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm ở cả 5 thị tần (A = 0,174; B = 0,431; C = 0,279; D = 0,858; E = 0,873; t.test). Tương tự, có sự gia tăng quang sai sau mổ có ý nghĩa thống kê đối với Coma, cầu sai và quang sai tổng (P < 0,001, t test) ở cả hai nhóm AMA ( Table 6 ) và ALLE ( Table 7 ). Tuy nhiên, hiệu số thay đổi không khác biệt giữa hai nhóm (Coma = 0,378; Cầu sai = 0,079; Quang sai tổng = 0,383; t.test).

Table 5 So sánh sự thay đổi độ nhạy tương phản giữa hai nhóm

Table 6 Sự thay đổi quang sai trước và sau mổ của nhóm AMA

Table 7 Sự thay đổi quang sai trước và sau mổ của nhóm ALLE

KẾT LUẬN

Nghiên cứu của chúng tôi với có độ loạn cận ít nhất -1,5D giữa máy Wavelight Allegretto 400Hz (nhóm ALLE) và máy Schwind Amaris 1050RS (nhóm AMA), theo dõi trong 3 tháng cho thấy:

1. Tính an toàn và hiệu quả về thị lực và khúc xạ của hai nhóm AMA và ALLE đều cho kết quả rất tốt và tương đương nhau. Có sự gia tăng độ nhạy tương phản và quang sai bậc cao sau mổ trong điều kiện ánh sáng bình thường ở cả hai nhóm AMA và nhóm ALLE và không khác biệt có ý nghĩa thống kê.

2. Loạn thị tồn dư sau mổ theo phương pháp Alpins giữa nhóm AMA và nhóm ALLE là rất thấp và tương đương nhau. Hạn chế của nghiên cứu này là chưa phân tích thêm tương quan về khác biệt loạn thị trên bề mặt giác mạc và loạn thị tổng với khúc xạ tồn dư sau mổ.

LỜI CẢM ƠN

Special thanks to Associate Professor Alireza Peyman (Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran; http:

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

Tiếng Việt

BS: Bác sĩ

KX: Khúc xạ

KNDMM: Không nhận diện mống mắt

NDMM: Nhận diện mống mắt

TLCQ: Thị lực chủ quan

TLKQ: Thị lực khách quan

TP.HCM: Thành phố Hồ Chí Minh

Tiếng Anh

AE: Angle of error: Sai số góc

ALLE: Allegretto

AMA: Amaris

CI: Correction Index: Chỉ số điều chỉnh

D: Dioptrie Độ

DV: Difference Vector: Hiệu vector

FDA: Food and Drug Administration: Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm

FACT: Functional Acuity Contrast Test: Kiểm tra tương phản chức năng thị giác

FE: Flattening Effect: Hiệu ứng làm phẳng

IOS: Index of Success: Tỉ lệ thành công

Laser Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation: Khuếch đại ánh sáng bằng kích thích bức xạ

LASIK: Laser assisted in situ Keratomileusis: Bào mòn giác mạc bằng Laser

ME: Magnitude of Error: Độ lớn sai phạm

SAS: Percentage success of Astigmatism Surgery: Tỉ lệ thành công của phẫu thuật đièu chỉnh loạn thị

SIA: Surgically Induced Astigmatism: Loạn thị do phẫu thuật

TIA: Target Induced Astigmatism: Độ loạn thị mong muốn do phẫu thuật tạo ra

ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

Bệnh nhân đã ký chấp thuận tham gia nghiên cứu

XUNG ĐỘT LỢI ÍCH

Các tác giả đều không có ý kiến

ĐÓNG GÓP CỦA CÁC TÁC GIẢ

Tác giả Lâm Minh Vinh, Phan Hồng Mai đã tham gia vào việc chăm sóc y tế bệnh nhân. Tác giả Alireza Peyman đã hỗ trợ phần mềm trong việc nghiên cứu. Tác giả Lâm Minh Vinh và Nguyễn Ngọc Tâm Đan đã tham gia viết và sửa bản thảo. Tác giả Lê Minh Tuấn đã hướng dẫn thiết kế nghiên cứu. Tất cả các tác giả đã chấp thuận phiên bản cuối cùng của bản thảo.